प्रारंभिक अल्जाइमर रोग के लिए लेकानेमैब को ब्रिटेन में मंजूरी दी गई, लेकिन यूरोपीय संघ में अस्वीकार कर दिया गया 

मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (mAbs) लेकेनेमैब और डोनानेमैब को क्रमशः यू.के. और यू.एस.ए. में शुरुआती अल्जाइमर रोग के उपचार के लिए मंजूरी दी गई है, जबकि लेकेनेमैब को नैदानिक ​​परीक्षणों से "असंतोषजनक" सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा के मद्देनजर यूरोपीय संघ में विपणन प्राधिकरण से इनकार कर दिया गया है। करदाताओं के लिए मूल्य सुनिश्चित करने के लिए नई स्वास्थ्य प्रौद्योगिकियों के साक्ष्य का आकलन करने के लिए जिम्मेदार यू.के. में सार्वजनिक निकाय NICE का मानना ​​है कि लेकेनेमैब के लाभ एन.एच.एस. के लिए लागत को उचित ठहराने के लिए बहुत कम हैं। दिया गया, अल्जाइमर रोग यह एक सामान्य न्यूरोडीजेनेरेटिव विकार है, जिसमें याददाश्त में लगातार गिरावट आती है और दुनिया भर में 4+ वर्ष की आयु के लगभग 60% लोग इससे प्रभावित हैं (पश्चिमी यूरोप में 5.4% और उत्तरी अमेरिका में 6.4%), प्रारंभिक अल्जाइमर रोग के उपचार के लिए दो मोनोक्लोनल एंटीबॉडी को मंजूरी मिलने से प्रभावित लोगों के जीवन की गुणवत्ता (QoL) में सुधार की उम्मीद जगी है।  

22 अगस्त 2024 को, यूके की मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (MHRA) ने प्रारंभिक चरणों में लेकेनमैब के उपयोग को मंजूरी दे दी। अल्जाइमर रोग (एडी)। यह यूनाइटेड किंगडम में उपयोग के लिए लाइसेंस प्राप्त अल्जाइमर रोग का पहला उपचार है।  

लेकनेमैब एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (mAbs) है। यह मस्तिष्क में प्लाक को कम करने के लिए एमिलॉयड बीटा से जुड़कर अल्जाइमर रोग के लक्षणों को बिगड़ने से रोकता है। नैदानिक ​​परीक्षणों में रोग की प्रगति को धीमा करने में इसकी प्रभावकारिता के कुछ सबूत मिले हैं।  

हालांकि, राष्ट्रीय स्वास्थ्य एवं देखभाल उत्कृष्टता संस्थान (एनआईसीई), जो करदाताओं के लिए मूल्य सुनिश्चित करने के लिए नई स्वास्थ्य प्रौद्योगिकियों के साक्ष्य का आकलन करने के लिए जिम्मेदार सार्वजनिक निकाय है, का मानना ​​है कि लेकेनेमैब के लाभ इतने छोटे हैं कि एनएचएस के लिए इसकी लागत को उचित नहीं ठहराया जा सकता।  

राष्ट्रीय स्वास्थ्य सेवा (एनएचएस) एक सार्वभौमिक प्रणाली है जिसे सामान्य कराधान से सार्वजनिक रूप से वित्तपोषित किया जाता है। यह स्वास्थ्य सेवा की आवश्यकता के आधार पर सभी को निःशुल्क स्वास्थ्य सेवाएँ प्रदान करता है (और भुगतान करने की क्षमता के आधार पर नहीं)। NICE एक नए उपचार के लिए लागत प्रभावशीलता विश्लेषण (CEA) करता है और NHS के लिए नैदानिक ​​दिशा-निर्देश प्रदान करता है। किसी नए उपचार के लाभ इतने अच्छे होने चाहिए कि NHS में इसे स्वीकृत किए जाने से पहले लागत को उचित ठहराया जा सके। लेकेनेमैब (यानी, "अल्ज़ाइमर के नए उपचार लेकेनेमैब के लाभ एनएचएस के लिए लागत को उचित ठहराने के लिए बहुत छोटे हैं") का अर्थ है कि एनएचएस रोगियों के लिए लेकेनेमैब उपलब्ध नहीं होगा। हालांकि, निजी रोगी देखभाल के लिए जेब से भुगतान करके लेकेनेमैब उपचार का लाभ उठा सकते हैं।  

इससे पहले 25 जुलाई 2024 को, यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) ने लेकेम्बी (सक्रिय पदार्थ: लेकेनेमैब) को निम्नलिखित के उपचार के लिए विपणन प्राधिकरण देने से इनकार कर दिया था अल्जाइमर रोगईएमए को सुरक्षा और प्रभावशीलता दोनों पर चिंता थी। कुल मिलाकर, एजेंसी ने पाया कि उपचार के लाभ जोखिमों से अधिक नहीं हैं, इसलिए इनकार कर दिया गया। 5 अगस्त 2024 तक, लेकेम्बी के लिए कंपनी ने इनकार की राय की फिर से जांच करने का अनुरोध किया है।  

यूएसए में, किसुनला (डोनानेमाब-एज़बीटी; लेकेनेमैब की तरह, डोनानेमाब भी एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो मस्तिष्क में एमिलॉयड से बंधता है और लक्षणों को कम करता है) को 02 जुलाई 2024 को अल्जाइमर रोग के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था। यह हल्के संज्ञानात्मक हानि या हल्के मनोभ्रंश चरण के रोगियों के लिए संकेत दिया गया है। अल्जाइमर रोग.  

अल्जाइमर रोग एक आम न्यूरोडीजेनेरेटिव विकार है, जिसकी विशेषता स्मृति में क्रमिक गिरावट है। सोचने, सीखने और संगठित करने की क्षमता जैसे संज्ञानात्मक कार्य प्रभावित होते हैं। दुनिया भर में 4+ वर्ष की आयु के लगभग 60% लोग इससे प्रभावित हैं। पश्चिमी यूरोप और उत्तरी अमेरिका में इसका प्रचलन क्रमशः 5.4% और 6.4% है। प्रारंभिक अल्जाइमर रोग के उपचार के लिए दो मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, यूके में लेकेनेमैब और यूएसए में डोननेमाब को मंजूरी मिलने से प्रभावित लोगों के लिए जीवन की गुणवत्ता (QoL) में सुधार के लिए एक विकल्प और उम्मीद मिलती है। यहां तक ​​कि प्रभावकारिता के "कुछ" सबूत भी एक स्वागत योग्य शुरुआत है।    

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सन्दर्भ:  

1. वैन डाइक, सीएच एट अल. प्रारंभिक अल्ज़ाइमर रोग में लेकेनेमैब। एन. इंग्ल. जे. मेड. 388, 9–21 (2023)। डीओआई: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948  

2. एमएचआरए। प्रेस विज्ञप्ति - लेकेनेमैब को अल्जाइमर रोग के शुरुआती चरणों में वयस्क रोगियों के लिए लाइसेंस दिया गया। 22 अगस्त 2024 को पोस्ट किया गया। यहाँ उपलब्ध है https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease  

3. NICE. समाचार - नए अल्जाइमर उपचार लेकेनेमैब के लाभ NHS के लिए लागत को उचित ठहराने के लिए बहुत छोटे हैं। 22 अगस्त 2024 को पोस्ट किया गया। यहाँ उपलब्ध है https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs  

4. यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी। लेकेम्बी। 5 अगस्त 2024 तक का अपडेट। यहाँ उपलब्ध है https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi  

5. FDA ने अल्जाइमर रोग से पीड़ित वयस्कों के लिए उपचार को मंजूरी दी https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease 

6. KISUNLA (डोनानेमैब-एजेडबीटी) इंजेक्शन, अंतःशिरा उपयोग के लिए प्रारंभिक अमेरिकी अनुमोदन: 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf  

7. एस्पे ए.जे., केप के.पी., हेरुप के. लेकेनेमैब और डोनानेमैब अल्जाइमर रोग के लिए उपचार के रूप में: डेटा पर एक सचित्र परिप्रेक्ष्य। ईन्यूरो। 2024 जुलाई 1;11(7):ENEURO.0319-23.2024। DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024  

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