ऐसी खबरें हैं कि रूस ने नोवल कोरोना वायरस के खिलाफ दुनिया का पहला टीका दर्ज किया है जबकि इस टीके के तीसरे चरण का परीक्षण अभी भी जारी है। गमालेया अनुसंधान संस्थान और रूसी रक्षा मंत्रालय द्वारा संयुक्त रूप से विकसित, यह टीका कोरोनवायरस से एम्बेडेड आनुवंशिक सामग्री के साथ एडेनोवायरस वेक्टर के उपयोग पर आधारित है और एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रोत्साहित करने के लिए मानव शरीर में पेश किया गया है।
कुछ समय से मीडिया में ऐसी खबरें आ रही हैं कि 19 के अंत तक COVID-2020 के टीके उपलब्ध हो सकते हैं।
क्या रिपोर्ट किए गए रूसी टीके ने मानव उपयोग के लिए अनुमोदित होने से पहले सभी आवश्यक आवश्यकताओं को पूरा किया है? क्या हमारे पास वास्तव में इसके खिलाफ एक वैश्विक सुरक्षित टीका हो सकता है COVID -19 इस साल के अंत से पहले?
सामान्य तौर पर एक टीके का विकास तीन चरणों से होकर गुजरता है। पहला खोज अनुसंधान है जो आमतौर पर 2-5 साल तक चलता है और उसके बाद पूर्व-नैदानिक विकास (प्रयोगशाला जानवरों पर परीक्षण शामिल) होता है जिसमें लगभग 2 साल लगते हैं। इसके बाद मानव नैदानिक परीक्षणों के 3 चरण होते हैं, चरण 1 (स्वस्थ स्वयंसेवकों पर) 1-2 वर्षों तक चलता है, इसके बाद चरण 2 (स्थानीयकृत, रोगियों की कम संख्या पर) होता है जो 2-3 वर्षों तक रहता है और चरण 3 (बहुविकल्पी) में समाप्त होता है। बड़ी संख्या में रोगियों पर केंद्रित) जिसमें 2-4 साल लगते हैं। इस प्रकार, सामान्य रूप से एक टीका विकसित करने में लगभग ~ 9-10 वर्ष लगते हैं। मानव नैदानिक परीक्षण के बहु-केंद्रित चरण 3 को नियामकों द्वारा अनिवार्य माना जाता है क्योंकि यह विभिन्न जातीय समूहों में फैली एक बड़ी विविध आबादी में सुरक्षा (और प्रभावकारिता) की सीमा निर्धारित करता है।
हालांकि, वर्तमान महामारी जैसी सबसे असाधारण स्थितियों में, टीके की सुरक्षा (और यदि संभव हो तो प्रभावकारिता) से समझौता किए बिना कुछ चरणों और प्रक्रियाओं को तेजी से ट्रैक करके समग्र समय-सीमा को काफी कम किया जा सकता है।
अब तक के खिलाफ टीके के विकास के पहले चरण के रूप में COVID -19 का संबंध है, हमारे पास प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया विकसित करने के लिए मेजबान में वायरल प्रोटीन कैसे व्यक्त किए जाते हैं, इसके आधार पर चार प्रकार होते हैं:
- एडेनोवायरस आधारित वायरल वेक्टर वैक्सीन: एडेनोवायरस वैक्टर का उपयोग करके मेजबान के अंदर वायरल प्रोटीन का उत्पादन। ये वायरल प्रोटीन एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए एंटीजन के रूप में कार्य करेंगे।
- एमआरएनए वैक्सीन: एमआरएनए को सीधे इंजेक्ट करना ताकि यह वायरल प्रोटीन बनाने के लिए मेजबान की सेलुलर मशीनरी का उपयोग करता है जो एंटीजन के रूप में कार्य करेगा जिससे प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया शुरू हो जाएगी।
- प्रोटीन आधारित टीके: मेजबान के बाहर वायरल व्यक्त प्रोटीन का उपयोग और उन्हें मानव मेजबान में टीके के रूप में इंजेक्शन लगाने से मेजबान द्वारा प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को गति मिलेगी।
- निष्क्रिय टीके: जीवित टीके गर्मी और/या रासायनिक उपचारों द्वारा निष्क्रिय किए जाते हैं और एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया विकसित करने के लिए मेजबान में इंजेक्ट किए जाते हैं।
उपरोक्त सभी दृष्टिकोणों को समानांतर में आजमाया और परखा जा रहा है।
विकास में COVID-19 टीकों के कुछ उदाहरण नीचे दिए गए हैं जो या तो चरण 2 या चरण 3 मानव नैदानिक परीक्षणों में हैं।
- एस्ट्राजेनेका के साथ विकसित ChAdOx1 nCoV-19 वैक्सीन का परीक्षण 1/2 चरण यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों में सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी के लिए किया गया है। वैक्सीन ने स्वीकार्य सुरक्षा प्रोफ़ाइल दिखाई और COVID-19 के खिलाफ एंटीबॉडी प्रतिक्रियाओं को बेअसर करते हुए सुझाव दिया कि इसे चरण 3 के परीक्षण में मूल्यांकन के लिए आगे ले जाया जा सकता है।
- मॉडर्न थेरेप्यूटिक्स, यूएसए द्वारा विकसित एमआरएनए-1273 वैक्सीन ने 1 स्वस्थ प्रतिभागियों के पहले चरण का परीक्षण सफलतापूर्वक पूरा कर लिया है, इसके बाद चरण 105 में 2 स्वस्थ प्रतिभागियों का परीक्षण किया गया है, जो वैक्सीन के 600 माइक्रोग्राम, 25 माइक्रोग्राम और 100 माइक्रोग्राम खुराक स्तर का मूल्यांकन कर रहे हैं। mRNA-250 अब तीसरे चरण के परीक्षण के लिए उन्नत हो गया है।
- Covax-19, Vaxine Pty Ltd. द्वारा विकसित, ने SARS-CoV-1 के स्पाइक प्रोटीनों को बेअसर करने वाले एंटीबॉडी के उत्पादन का आकलन करने के लिए 40-18 वर्ष की आयु के 65 स्वस्थ वयस्कों का चरण 2 यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण शुरू किया है, साथ ही स्पाइक प्रोटीन के खिलाफ टी-कोशिकाओं को शामिल करने के रूप में। दूसरे चरण के परीक्षण 2 के अंत तक शुरू होने की संभावना है।
- Covaxin, एक COVID-19 वैक्सीन, जिसे भारत बायोटेक, एक भारतीय बायोटेक्नोलॉजी कंपनी, द्वारा नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी के साथ साझेदारी में विकसित किया जा रहा है, एक निष्क्रिय वैक्सीन उम्मीदवार है। भारत के औषधि महानियंत्रक द्वारा अनुमोदन के बाद लगभग 1 स्वस्थ प्रतिभागियों का चरण 2/1,100 परीक्षण चल रहा है।
- चाइनीज एकेडमी ऑफ साइंसेज के तहत सिनोफार्म और वुहान इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी के शोधकर्ता एक निष्क्रिय COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार विकसित कर रहे हैं, जिसने एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो समानांतर-नियंत्रित चरण 1/2 स्वस्थ व्यक्तियों का क्लिनिकल परीक्षण 6 से शुरू किया है। वर्षों पुराना। वैक्सीन ने चरण 1/2 परीक्षणों में "मजबूत तटस्थ एंटीबॉडी प्रतिक्रिया" दिखाई है, और संयुक्त अरब अमीरात में चरण 3 का परीक्षण चल रहा है।
- NVX-CoV2373, नोवावैक्स रीकॉम्बिनेंट प्रोटीन वैक्सीन ने चरण 1/2 क्लिनिकल परीक्षण पूरा कर लिया है और आम तौर पर अच्छी तरह से सहन किया गया था और मजबूत न्यूट्रलाइजिंग एंटीबॉडी प्रतिक्रियाएं प्राप्त की थीं। प्रतिरक्षा, सुरक्षा और COVID-2 रोग में कमी का आकलन करने के लिए चरण 19 का परीक्षण जल्द ही शुरू होने की उम्मीद है।
उपरोक्त सभी टीकों ने पूर्व-नैदानिक और चरण 1 मानव परीक्षण पूरा कर लिया है, जबकि कुछ ने चरण 2 परीक्षण भी पूरा कर लिया है और चरण 3 चल रहा है।
इनमें से किसी भी वैक्सीन उम्मीदवार ने आज लॉन्च किए गए रूसी वैक्सीन सहित चरण 3 को पूरा नहीं किया है।
द्वारा पंजीकृत वैक्सीन के संबंध में रूस जाहिर तौर पर मानव नैदानिक परीक्षणों का चरण 3 प्रगति पर है। परीक्षण के अनिवार्य चरण 3 को पूरा किए बिना इस असाधारण अनुमोदन को सुरक्षा चिंताओं के कारण नासमझी माना जा सकता है क्योंकि टीके द्वारा उत्पन्न गैर-निष्प्रभावी एंटीबॉडी कोशिकाओं में वायरल प्रवेश को बढ़ा सकते हैं और सुरक्षा प्रदान करने के बजाय बिगड़ते संक्रमण को समाप्त कर सकते हैं, एक घटना जिसे जाना जाता है एंटीबॉडी आश्रित वृद्धि (एडीई)। यद्यपि ADE की सैद्धांतिक संभावना है, SARS-CoV-2 के लिए ADE वैक्सीन जोखिम की डिग्री अज्ञात है।
रूसी अधिकारियों द्वारा मानव उपयोग के लिए वैक्सीन को मंजूरी देने की तात्कालिकता शायद महामारी की स्थिति और लॉकडाउन के कारण आबादी की मानसिक स्वास्थ्य स्थिति को ध्यान में रखती है। यह मानते हुए कि रूसी आबादी को प्रभावित करने वाले वायरस का केवल एक ही प्रकार है, एडीई जैसे प्रतिकूल प्रभाव महत्वपूर्ण नहीं हो सकते हैं और अनिवार्य रूप से टीके की मंजूरी से पहले चरण 3 नैदानिक परीक्षण को पूरा करने की आवश्यकता नहीं हो सकती है। हालांकि, विश्व स्तर पर विविध आबादी में उपयोग के लिए आवश्यक एक टीका वायरस के कई रूपों के अस्तित्व के साथ मिलकर, बहु-केंद्रित चरण 3 परीक्षणों का सफल समापन टीका अनुमोदन से पहले अनिवार्य हो जाता है।
इस प्रकार, ऐसा लगता है कि 2020 के अंत तक वैश्विक उपयोग के लिए एक वैक्सीन स्वीकृत होने की संभावना नहीं है। यहां तक कि अनुसंधान और अनुमोदन के फास्ट ट्रैक स्तर के साथ, समय रेखा '2021 के अंत' की ओर इशारा करती है, जबकि लाखों उत्पादन करने की औद्योगिक क्षमता में फैक्टरिंग और अरबों खुराक और वाणिज्यिक वितरण।
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